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綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求也符合相應(yīng)制造標(biāo)準(zhǔn)，滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期測(cè)評(píng)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對(duì)新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。
更新時(shí)間：2023-10-29
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| 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 加工定制 | 否 |
|---|
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱LHH-150GSD-UV產(chǎn)品簡(jiǎn)述：
藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(帶紫外光監(jiān)測(cè)與控制)
研發(fā)的綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（帶UV監(jiān)測(cè)與控制），在GSDGSPGP綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱基礎(chǔ)上增加了可見光和紫外光的監(jiān)測(cè)與控制，是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證的*設(shè)備。符合ICH指導(dǎo)原則中光穩(wěn)定性測(cè)試條件。
以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱LHH-150GSD-UV產(chǎn)品特點(diǎn)：
◆藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的光照系統(tǒng)
● 藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求也符合相應(yīng)制造標(biāo)準(zhǔn)，滿足2015藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期測(cè)評(píng)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度及光穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對(duì)新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗(yàn)要求。
● 光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng)，含可見光燈管和紫外光燈管，可單獨(dú)控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度。(雙層下光照系統(tǒng)選配)
◆光輻照度顯示監(jiān)測(cè)與控制
● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱輻照度無法顯示與監(jiān)測(cè)的缺陷，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)誤差。光照強(qiáng)度也可按照用戶試驗(yàn)要求進(jìn)行無級(jí)調(diào)節(jié)，我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測(cè)量探頭，和經(jīng)過第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測(cè)儀，便于用戶觀察和校準(zhǔn)。
◆專業(yè)紫外線燈管
● 專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗(yàn)要求，相對(duì)于其它紫外線燈管，具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點(diǎn)，并且光源光譜功率分布不會(huì)隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重復(fù)更多的測(cè)試結(jié)果。
● 選用能在高濕狀態(tài)下運(yùn)行的紫外線燈管燈座。
◆人性化設(shè)計(jì)
● 全新無氟設(shè)計(jì)：高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能，使您始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器：控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠，采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。
● *風(fēng)道循環(huán)：確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。
● 箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑25mm的測(cè)試孔。
◆連續(xù)運(yùn)行保證
● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換，確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
● 連續(xù)運(yùn)行無需化霜，避免在使用過程中，因?yàn)榛鹣鋬?nèi)溫濕度波動(dòng)。
◆*
● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。
◆進(jìn)口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
◆可程式觸摸屏控制器(“GSP”系列為標(biāo)配)
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡(jiǎn)單，程式編輯容易。
● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時(shí)間設(shè)定大值為99小時(shí)59分。
● 資料及試驗(yàn)條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機(jī)。
● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為準(zhǔn)確穩(wěn)定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計(jì)程式，監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。
◆記錄與故障診斷顯示
● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。
● 可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。
◆無線報(bào)警系統(tǒng) (短信報(bào)警系統(tǒng))-選配
● 設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場(chǎng)，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，系統(tǒng)及時(shí)采集故障信號(hào)，通過短信第1時(shí)間發(fā)送到接受人員的手機(jī)，確保及時(shí)排除故障、恢復(fù)試驗(yàn)，避免造成損失。
◆安全功能
● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，聲光報(bào)警提示操作者，保證實(shí)驗(yàn)安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警，濕度偏高與偏低報(bào)警。
● 標(biāo)配可鎖閉的門：避免試驗(yàn)過程中誤開門，而導(dǎo)致UV光線損傷實(shí)驗(yàn)人員。
● 可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
以下試驗(yàn)對(duì)應(yīng)的環(huán)境溫度為25℃
● 加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn)，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
● 對(duì)于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長(zhǎng)期試驗(yàn)，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
● 強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10天
● 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106 LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2
● 光照和紫外輻照試驗(yàn)可同時(shí)完成。
提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)（選配）
※ 為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等1條龍服務(wù)。
※ 針對(duì)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱長(zhǎng)期運(yùn)行，會(huì)產(chǎn)生溫濕度累積誤差和光照系統(tǒng)的輻照度衰減等引起的試驗(yàn)誤差現(xiàn)象，公司能提供檢測(cè)校準(zhǔn)和上門服務(wù)，并可提供第三方檢測(cè)報(bào)告。
LHH-150GSD-UV產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)：
技術(shù)型號(hào) | LHH-150GSD-UV | LHH-250GSD-UV | LHH-500GSD-UV | LHH-800GSD-UV | LHH-1000GSD-UV | LHH-150GP-UV |
控溫范圍 | 無光照： 0~65 ℃ 有光照： 15~50 ℃ | |||||
溫度波動(dòng)度 / 均勻度 | ± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃ | |||||
濕度范圍 / 偏差 | 25~95%RH/ ± 3%RH | 無 | ||||
光照強(qiáng)度 / 誤差 | 冷白熒光 0-6000Lux 可調(diào) / ± 500Lux ，紫外光照強(qiáng)度可調(diào) | |||||
紫外光譜范圍 | 320~400nm | |||||
符合試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1B 指令，冷白熒光≥ 1.2×10 6 Lux.hr ，近紫外熒光≥ 200 w.hr/m 2 | |||||
光源配置 | 冷白熒光燈（符合 ISO 10977 ）和 UVA 近紫外熒光燈 | |||||
標(biāo)配光源 | 冷白光燈（ D65 ， 6500K ）、波長(zhǎng)范圍 320-400nm 的紫外燈 | |||||
制冷系統(tǒng) / 制冷方式 | 二套獨(dú)立*全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換 | |||||
控制器 | 可程式觸摸屏控制器 | |||||
電源 | AC220V 50HZ | AC380V 50HZ | AC220V 50HZ | |||
運(yùn)行功率 | 約 680W | 約 750W | 約 1400W | 約 3400W | 約2400W/3000W | 約 450W/450W/600W |
額定功率 | 2100W | 2500W | 3910W | 7350W | 7350W/10800W | 1450W/1700W/3200W |
容積 | 150L | 250L | 500L | 800L | 1000L/1500L | 150L/250L/400L |
內(nèi)膽尺寸 (mm) W×D×H | 550×405×670 | 600×500×830 | 670×725×1020 | 800×590×1650 | 1050×590×1650 | 550×405×670 |
外形尺寸 (mm) W×D×H | 690×805×1530 | 740×890×1680 | 850×1100×1930 | 1360×890×2000 | 1610×890×2000 | 690×805×1530 |
光照方式 | 頂部光照 / 箱門光照 | 頂部光照 | 箱門光照/頂部光照 | |||
嵌入式打印機(jī) | 標(biāo)配 | |||||
安全裝置 | 壓縮機(jī)過熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱保護(hù)、超溫保護(hù) | |||||
備注 | 1、可選配高精度數(shù)字記錄儀 | |||||
注：運(yùn)行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運(yùn)行25℃，65%RH試驗(yàn)條件下測(cè)得。
選購(gòu)件：（增加選購(gòu)件交貨期7天）
無紙記錄儀（通用型）
SDR100(*)無紙記錄儀兩通/四通/六通
有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)
短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)
提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)（上門費(fèi)另收）
